Lo studio IReg-PIK3CA, promosso dall’Università di Torino e dall’Associazione Italiana Macrodattilia e PROS APS, ha lo scopo di creare un registro di patologia sulle condizioni PIK3CA-correlate, per raccogliere dati (anagrafici, diagnostici, clinici e genetici) per un lungo periodo di tempo.
Possono parteciparvi persone con condizioni PIK3CA-correlate con o senza conferma della mutazione.
Le informazioni raccolte serviranno per:
Clinico → Coinvolge delle persone
Osservazionale → Non prevede procedure aggiuntive rispetto allo standard di cura
Retrospettivo → Riguarda dati già raccolti
Prospettico → Riguarda dati ancora da raccogliere
È necessario che venga raccolto il consenso informato dei partecipanti, inteso come processo attraverso il quale la persona esprime una libera scelta di partecipare dopo essere stata adeguatamente informata. Lo studio è stato inoltre approvato dai Comitati Etici dei centri partecipanti, a tutela della sicurezza delle persone che vi prendono parte.
Per il momento lo studio prevede 9 centri partecipanti:
I dati dello studio verranno raccolti su una piattaforma sicura, chiamata REDCap, sui server dell’Università di Torino.
Come previsto dal GDPR, lo studio ha incluso fin dalla progettazione gli strumenti e le corrette impostazioni a tutela dei dati personali (privacy by design) e tratterà solo i dati personali nella misura necessaria e sufficiente per le finalità previste e per il periodo strettamente necessario a tali finalità (privacy by default).
La raccolta dei dati avrà una durata fino a 20 anni mentre i dati del registro saranno conservati fino a ulteriori 25 anni dopo il completamento dello studio, per consentire la loro analisi. Dopo tale periodo, i dati saranno cancellati oppure anonimizzati.