I dati che vengono raccolti nel Registro IReg-PIK3CA sono dati risultanti dalla corrente pratica clinica e si tratta quindi di dati già raccolti per una finalità primaria (quella terapeutica), che vengono qui utilizzati per una finalità secondaria (quella di ricerca scientifica). Come osservato anche dal Garante per la protezione dei dati personali nelle Linee Guida del 24 Luglio 2008 dedicate ai trattamenti dati per fine di sperimentazione clinica, i trattamenti relativi agli studi osservazionali hanno sui diritti e le libertà dei soggetti un impatto molto inferiore rispetto a quelli effettuati a fini di sperimentazione.

Si precisa che i dati personali dei soggetti Interessati verranno raccolti dallo Sperimentatore all’atto del contatto del paziente con il Centro clinico. In tale sede, successivamente al conferimento dell’Informativa ex art. 13 del Regolamento e consenso da parte del paziente o del rappresentante legale ex art. 6 lett. a) del Regolamento, lo Sperimentatore provvederà a compilare la scheda anagrafica del paziente nel Registro. 

I dati personali direttamente identificativi dei partecipanti verranno tuttavia conservati dallo Sperimentatore esclusivamente presso il suo centro.  Nel rispetto del principio di minimizzazione dei dati personali, la scheda anagrafica del paziente nel Registro, compilata da parte dello Sperimentatore del centro e/o di suoi Autorizzati, non conterrà invece dati che consentano direttamente di identificare il partecipante (quali nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale, indirizzo, e-mail ecc.), ma ad esempio la sua età al momento dell’ingresso nello studio, il suo genere, la sua Regione di nascita e di residenza, la data in cui ha firmato i consensi e se ha partecipato/sta partecipando a sperimentazioni cliniche.

Al partecipante verrà inoltre assegnato un codice identificativo generato automaticamente dal software di raccolta dati che sarà associato alla scheda anagrafica nel Registro e a tutte le schede di inserimento dei dati clinici successivamente compilate relativamente allo specifico soggetto.

Il Registro conterrà pertanto esclusivamente dati pseudonimizzati.

Lo Sperimentatore del centro che ha in cura il partecipante e soggetti specificatamente da questi autorizzati del centro saranno quindi i soli a poter accedere al nominativo del partecipante e a poter ricostruire la corrispondenza tra i dati identificativi e clinici dei soggetti interessati inclusi nello studio.

I dati clinici saranno, quindi, disgiunti dai dati identificativi dei pazienti.

I ricercatori autorizzati degli altri centri potranno accedere solo ai dati pseudonimizzati inseriti nella scheda anagrafica del Registro dallo Sperimentatore del centro che ha in cura il partecipante o da soggetti da questi specificamente autorizzati e ai dati clinici inseriti da un Data manager, cioè una persona autorizzata e opportunamente formata per svolgere questa attività.

Per questo tipo di studio è prevista anche la raccolta di dati genetici (di minimo impatto per il soggetto), consistenti nella specifica mutazione del gene PIK3CA che causa la malattia, se il soggetto si è sottoposto a un test genetico e questa informazione è disponibile nella sua cartella clinica e non richiede raccolta né analisi di campione biologico. Questa informazione non aggiunge nulla rispetto alla diagnosi del paziente. Inoltre, trattandosi in genere di una mutazione somatica, cioè non ereditabile dai genitori e non trasmissibile alla progenie, non ha impatto sui consanguinei del partecipante.

I Co-Promotori e ConTitolari avranno la possibilità di consultare i report che scaturiranno dallo studio nonché tutti i dati nella loro totalità, in forma pseudonimizzata, contenuti all’interno del Registro, senza poter accedere ai dati conservati presso i singoli centri e contenenti gli identificativi diretti dei pazienti.